核准日期:2007年12月28日 修订日期:2009年09月16日 2010年10月27日
泮托拉唑钠肠溶片
Pantoprazole Sodium Enteric-coated Tablets
Pan Tuo La Zuo Na Chang Rong Pian
主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称:5-二氟甲氧基 -2-{[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐 - 水合物。
化学结构式:
分子式:C16H14F2N3NaO4S·H2O
分子量:423.38
化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药 >> 抑制胃酸分泌药
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。
适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
40mg(以泮托拉唑计)。
口服,每日早晨餐前40mg(1片)。十二指肠溃疡疗程通常为2~4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。
临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。
1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。
1.本品为肠溶制剂,服用时请勿咀嚼。
2.当怀疑胃溃疡时,应首先排除癌症的可能性, 因为本品治疗可减轻其症状,从而延误诊断。
3.肝肾功能不全者慎用,严重肝病时本品清除延缓,应减少用量。
4.本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度,除卓-艾综合征外,建议用于消化性溃疡等病时,不宜大剂量长期应用。
哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
儿童用药的疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。
无剂量调整要求。
0. 泮托拉唑与其它药物的相互作用小,与奥美拉唑相比,对细胞色素P450系统作用小,不影响安定的作用时间,与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英钠或茶碱无明显相互作用。
大剂量使用时,可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。
本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞,降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性,从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比,本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。
本品口服后吸收迅速、完全,单次口服40mg后2~3小时左右即可达血药浓度峰值,其口服制剂的绝对生物利用度为77%,泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%,主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期1~5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出,其余经胆汁进入粪便排出。
遮光、密封,在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。
铝塑板,7片/板;8片/板;10片/板;12片/板;14片/板;1板/盒;2板/盒。
24个月。
WS1-(X-120)-2003Z
国药准字H20074147
山东罗欣药业股份有限公司