药品名称：

【通用名称】 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

【商品名称】 清康

【英文名称】 Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】 Yan Suan Zuo Yang Fu Sha Xing Lv Hua Na Zhu She Ye

成份：

本品为复方制剂，其组份为：
①每瓶含盐酸左氧氟沙星0.1g（以左氧氟沙星计算）与氯化钠0.9g。
②每瓶含盐酸左氧氟沙星0.2g（以左氧氟沙星计算）与氯化钠0.9g。
③每瓶含盐酸左氧氟沙星0.3g（以左氧氟沙星计算）与氯化钠2.25g。
化学名称：主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为：（S）-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3-de]-[1，4]-苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄·HCl·H₂O
分子量：415.85

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药

性状：

本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。

适应症：

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)；
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

规格：

①100ml： 左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g。
②100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g。
③250ml： 左氧氟沙星0.3g与氯化钠2.25g

用法用量：

静脉滴注：成人每日0.4g（以左氧氟沙星计），分两次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g（以左氧氟沙星计），分两次静滴。

不良反应：

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀、失眠、头晕、头痛等症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

禁忌：

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项：

1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2.肾功能减退者应减量或慎用。
肌酐清除率：50～80ml/min 正常剂量
20～49ml/min 首剂0.4g（以左氧氟沙星计），以后每24小时0.2g
10～19ml/min 首剂0.4g（以左氧氟沙星计），以后每48小时0.2g
3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者慎用。
4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率＜0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1.因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
2.因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。

儿童用药：

对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。

老年用药：

本品主要经肾脏排泄（参见“药代动力学”），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量慎重给药。

药物相互作用：

0. 本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。
与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
与口服降血糖药物同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

药物过量：

喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及解毒药（1）输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；（2）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（3）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（4）重症：可考虑进行血液透析。

药理毒理：

本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，（如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌）、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。

药代动力学：

国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。

多剂量研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量占给药量的87％；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4％；约5％的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行药物剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

贮藏：

遮光、密闭、置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

包装：

玻璃输液瓶

有效期：

24个月。

执行标准：

WS1-(X-121)—2004Z

批准文号：

①国药准字H20000561（100ml： 左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g。）
②国药准字H20040425（100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g。）
③国药准字H20040425（250ml：左氧氟沙星0.3g与氯化钠2.25g。）

生产企业：

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

【企业名称】	黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
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【省份/国家】	黑龙江省
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