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核准日期:2007年07月11日 修订日期:2008年05月29日 2011年04月28日
奥拉西坦胶囊
欧来宁
Oxiracetam Capsules
Ao La Xi Tan Jiao Nang
本品主要成份为奥拉西坦。
化学名称: 4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化学结构式:
分 子 式:C6H10N2O3
分 子 量:158.16
化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 脑代谢改善及促智药
化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 中枢兴奋药 >> 主要兴奋大脑皮层的药物
本品为硬胶囊,内含物为白色结晶性粉末。
适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
0.4g
口服,每次2粒(800mg),每日2~3次,或遵医嘱。
据国外文献报道,奥拉西坦的不良反应少见,少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在327例Ⅱ期临床研究中,仅个别患者出现恶心和胃部不适。
对本品过敏者禁用。
1.肾功能不全者应慎用,必须使用时,应降低剂量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时,应减量。
本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此不应使用。
尚不明确。
尚不明确。
0. 尚不明确。
尚不明确。
药理作用 本品为吡拉西坦的类似物,可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示:本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
毒理研究 动物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃给药10g/kg,静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡;未表现出致突变、致癌作用和生殖毒性。
本品口服吸收迅速,入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间约为1小时,峰浓度48.34μg/ml±18.35μg/ml~54.96μg/ml±34.73μg/ml,表观分布容积27.45±21.16~36.18±28.73L,消除半衰期t1/2为3.34±1.59~4.74h±1.41小时,总清除率Cl(s)为6.78±5.50-11.65±5.40L/h。药物消除较迅速,服药后48小时内40%的原形药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1消除半衰期t1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时,本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。
遮光、密封,有阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
聚乙烯塑料瓶装,12粒/瓶,24粒/瓶;200粒/瓶;300粒/瓶;铝塑泡罩包装,12粒/盒,2x12粒/板/盒。
36个月
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH06622003
国药准字H20031033
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