药品名称：

【通用名称】 注射用奥拉西坦

【英文名称】 Oxiracetam for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Ao La Xi Tan

成份：

本品活性成份为奥拉西坦，其化学名称为：4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化学结构式：

分子式：C₆H₁₀N₂O₃
分子量：158.16
辅料：山梨醇。

所属类别：

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 脑代谢改善及促智药

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 中枢兴奋药 >> 主要兴奋大脑皮层的药物

性状：

本品为白色或类白色的疏松块状物。

适应症：

用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

规格：

1.Og。

用法用量：

静脉滴注。每日一次，每次4～6g，用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～250ml中，摇匀后静脉滴注。可酌情增减用量。用药疗程为2～3周。国外上市奥拉西坦注射液的用药剂量范围为每日2～8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。

不良反应：

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。应用注射用奥拉西坦进行了临床试验，结果显示注射用奥拉西坦与吡拉西坦注射液的安全性均较好，两组均未发生严重不良事件。

禁忌：

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

注意事项：

1、轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。
2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：

本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。

儿童用药：

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

老年用药：

Lecallon JB等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究，老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期( t1/2 p)较健康青年人延长，曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(Cmax)均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。

药物相互作用：

0. 尚不明确。

药物过量：

在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

药理毒理：

药理作用
奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

毒理研究
动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg.静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。

药代动力学：

应用本品（注射用奥拉西坦）进行了人体药代动力学研究，包括单次静脉滴注(剂量6.Og)、多次静脉滴注（剂量6.Og）药代动力学研究，结果：比较单次和多次给药的药代参数，两者各参数数据接近，提示本品连续用药体内无蓄积，与文献报道基本一致。文献资料显示：奥拉西坦在肝、肾中分布浓度较高，除脑脊液中的半衰期为300分钟(口服2.Og)、140分钟（静脉注射2.Og）外，在其余组织的半衰期与血浆中相似。奥拉西坦主要通过肾脏代谢．48小时内90%以上的药物以原型从尿中排出，个体间差异很小；老年人与健康年轻人的肾脏消除速度无显著性差异。

贮藏：

遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

包装：

西林瓶装，1瓶／盒，4瓶／盒，6瓶／盒，10瓶／盒。

有效期：

24个月。

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准YBH01302010

批准文号：

国药准字H20100040

生产企业：

石药集团欧意药业有限公司

【企业名称】	石药集团欧意药业有限公司
【地址】	石家庄经济技术开发区海南路99号
【邮编】	052165
【省份/国家】	河北省
【电话】	8009111886（请用座机拨打）4006128666
【传真】	0311-67809458
【主页】	www.ouyipharma.com
【说明】	原名：石家庄市第一制药厂、石家庄欧意药业有限公司