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吡拉西坦胶囊

核准日期:2007年2月20日 修订日期:2008年2月20日

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药品名称:

吡拉西坦胶囊

Piracetam Capsules

Bi La Xi Tan Jiao Nang

成份:

本品主要成份是吡拉西坦。
化学名称:2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。
化学结构式:

分子式:C6H10N2O2
分子量:142.16
本品主要成份是吡拉西坦。

所属类别:

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 脑代谢改善及促智药

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 中枢兴奋药 >> 主要兴奋大脑皮层的药物

性状:

本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。

适应症:

适用于急、慢性脑血管疾病、脑外伤、各种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

规格:

0.4g;
0.2g。

用法用量:

口服。成人,每次0.8-1.2g(0.4g,2-3粒;0.2g,4-6粒)每日2-3次,4-8周为一疗程。老年人、儿童酌减。

不良反应:

1.消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等,症状的轻重与用药剂量直接相关。
2.中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等,但症状轻微,且与使用剂量大小无关,停药后以上症状消失。
3.偶可见轻度肝功能损害,表现为轻度氨基转移酶升高,但与药物剂量无关。
4.消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等,症状的轻重与用药剂量直接相关。
5.中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等,但症状轻微,且与使用剂量大小无关,停药后以上症状消失。
6.偶可见轻度肝功能损害,表现为轻度氨基转移酶升高,但与药物剂量无关。

禁忌:

1. 锥体外系疾病、Huntington等舞蹈症者禁用。
2. 对本品过敏者禁用。

注意事项:

肝、肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。与华法林合用时,应当减少剂量,防止出血并发症的发生。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药:

新生儿、早产儿禁用。

老年用药:

尚不明确。

药物相互作用:

0. 本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用本品时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗药物的剂量和用法。

药物过量:

尚不明确。

药理毒理:

1.药理:本品为脑代谢改善药。属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤作用。能促进脑内ADP转化为ATP,改善脑内代谢能量状态。可促进乙酰胆碱合成并能增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用。可以增加多巴胺的释放,改善由缺氧所造成的逆行性遗忘。
2.毒理:动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/Kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/Kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

药代动力学:

本品口服后很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高,易通过胎盘屏障。口服后,30~45分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30%,半衰期(t1/2)为5~6小时,体分布容量为0.6L/Kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟,粪便排出量约为1%~2%。

贮藏:

遮光,密封保存。

包装:

聚乙烯塑料瓶装,100粒/瓶。

有效期:

暂定24个月。

执行标准:

中国药典2005版二部。

批准文号:

0.4g,国药准字H11022585;
0.2g,国药准字H11021891。

生产企业:

北京曙光药业有限责任公司

【企业名称】北京曙光药业有限责任公司
【地址】北京市朝阳区建国路管庄
【邮编】100024
【省份/国家】北京市
【电话】010-65459308
【传真】010-65459318
【主页】www.bjsgyy.com