药品名称：

【通用名称】 蔗糖铁注射液

【英文名称】 Iron Sucrose Injection

【汉语拼音】 Zhe Tang Tie Zhu She Ye

成份：

蔗糖铁
分子式：[Na₂Fe₅O₈(OH).3(H₂0)]_n.m(C₁₂H₂₂O₁₁)
重均分子量：34000-60000Da

所属类别：

化药及生物制品 >> 血液和造血系统药 >> 抗贫血药 >> 铁剂

性状：

本品为深褐色胶体溶液。

适应症：

本品适用于口服铁剂效果不好需要静脉铁剂治疗的病人，如：
1、口服铁剂不能耐受的病人；
2、口服铁剂吸收不好的病人。

规格：

5ml:100mg(以Fe计)

用法用量：

用法

本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其他的治疗药品混合使用。

使用前肉眼检查一下安锫是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。

本品的容器被打开后应立即使用：

如果在日光中在4℃～25℃的温度下贮存，0.9%的生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。

本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。

在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml(20-50mg)铁，体重＞14公斤的儿童用1ml(20mg铁)，体重＜14公斤的儿童用日剂量的一半(1.5mg/kg)。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现不良反应，继续给予余下的药液。

输液：

本品的首选给药方式是滴注(为了减少低血压发生和静脉外的注射危险)。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9%w/v生理盐水中，稀释液配好后应立即使用(如：5ml本品最多稀释到100ml0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml0.9%w/v生理盐水中)。药液的滴注速度应为：100ml铁至少滴注15分钟；200ml至少滴注30分钟；300ml至少滴住1.5小时；400ml至少滴住2.5小时；500ml至少滴注3.5小时。

如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的剂量来确定(如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完)。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。

静脉注射：

本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品(至少注射5分钟5ml本品)，每次的最大注射剂量是10ml本品(200mg铁)。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。

往透析器里注射：

本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。

用量

用量的计算：

根据下列公式计算总的缺铁量。以此确定每个病人的给药量：

总缺铁量[mg]=体重[kg] ×(Hb目标值-Hb实际值)[g/l] × 0.24^* + 贮存铁量[mg]
体重 ≤ 35kg：Hb目标值=130g/l 贮存铁量=15mg/kg体重
体重 > 35kg：Hb目标值=150g/l 贮存铁量=500mg/kg

* 因子0.24=0.0034 × 0.07 × 1000（血红蛋白含量大约是0.34%血容量约占体重的7%因子1000是指从g转化到mg）

本品总给药量（ml）=总缺铁量[mg]/20mg/ml
体重 给予本品安剖的总支数
[kg] Hb60g/l Hb75g/l Hb90g/l Hb105g/l

5 1.5 1.5 1.5 1
10 3 3 2.5 2
15 5 4.5 3.5 3
20 6.5 5.5 5 4
25 8 7 6 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10 9
40 13.5 12 11 9.5
45 15 13 11.5 10
50 16 14 12 10.5
55 17 15 13 11
60 18 16 13.5 11.5
65 19 16.5 14.5 12
70 20 17.5 15 12.5
75 21 18.5 16 13
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17 14
90 24.5 21.5 18 14.5
如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。

计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量

根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：

- 如果已知失血量：静脉注释20mg铁(=10ml本品)后将增加血红蛋白相当于1个单位的血(=400ml含有Hb150mg/l).

需补充的铁量[mg]=失血单位量x200或所需本品的量[mg]=失血单位量x10

- 如果Hb值下降：使用前面公式，而且假设贮存铁不需要再储存。

补充铁量[mg]=体重[kg]×(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]

例如：体重60kg，Hb差值=10g/l=>需补充的铁量≈150mg =>需要7.5ml本品

常用剂量

成人和老年人：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml(100-200mg铁)。

儿童：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品(=3mg铁/公斤体重)。

最大耐受单剂量

成年人和老年人：

注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml(200mg铁)。

输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重(=7mg铁/公斤体重)，最多不可超过25ml本品(500mg铁)，应稀释到500ml0.9%（w/v）生理盐水中，至少滴住3.5小时，每周一次。

不良反应：

罕见过敏反应。
据报道偶尔会出现≥1%：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，肝酶升高，痉挛等。胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。
极少数出现副交感神经系统兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏反应，在输液的部位发生静脉曲张、静脉痉挛。

禁忌：

非缺铁性贫血
铁过量或铁利用障碍
已知对单糖或二塘铁复合物过敏者。

注意事项：

1.本品只能用于以通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。

2.非肠道使用的铁剂会引起有潜在致命的过敏反应或过敏样反应，轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏应立即给予肾上腺素。

3.有支气管哮喘、铁结合率低或叶酸缺乏的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。

4.有严重肝功能不良、急性感、，有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。

5.如果本品注射速度太快，会引发低血压。

6.谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插者。用少量0.9%生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摸以避免铁的进一步扩散。

7.本品不会影响驾驶和机械朝做能力。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物的生殖毒理研究表明：本品对非贫血的动物不会导致动物畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂，在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物不会进入母体中。

儿童用药：

非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

老年用药：

见【用法用量】项的详细描述。

药物相互作用：

0. 和所有的非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收。所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始使用。

药物过量：

用药过量会导致高铁血症，应采用有效的办法进行处理，必要时科使用铁鳌合剂。

药理毒理：

蔗糖铁注射液为多核氢氧化铁-蔗糖复合物溶液。多核氢氧化铁核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。
使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。
本品毒性很低。小鼠静脉给予本品后的LD₅₀＞200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。

药代动力学：

蔗糖铁静脉注射后，被网状内皮系统解离为蔗糖和铁。给健康志愿者单剂量静脉注射含100毫克铁的本品，10分钟后贴的水平达到最高，平均为538μmol/l。中央室分布容积与血浆容积相等。
注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6小时。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。
注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

贮藏：

遮光，密闭，室温（10℃~30℃）保存。

包装：

安瓿，每盒5支。

有效期：

30个月。

执行标准：

YBH25822005

批准文号：

国药准字H20057617

生产企业：

山西普德药业股份有限公司

【企业名称】	山西普德药业股份有限公司
【地址】	山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【邮编】	037010
【省份/国家】	山西省
【电话】	0352-6108222
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