药品名称：

【通用名称】 重组人干扰素α-2b注射液

【商品名称】 凯因益生

【英文名称】 Recombinant Human Interferon α-2b Injection

【汉语拼音】 Chong Zu Ren Gan Rao Su α2b Zhu She Ye

成份：

本品主要成份为重组人干扰素α2b，辅料为人血白蛋白、氯化钠。
其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 抗肿瘤的基因治疗药物

性状：

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

适应症：

⒈本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
⒉用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金式淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤，卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

规格：

1ml：100万IU、1ml：300万IU、1ml：500万IU、1ml：600万IU。

用法用量：

本品可以皮下注射、肌肉注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况调整剂量。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况调整剂量。
3.带状疱疹：肌内注射，100万IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
4.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，100～300万IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万IU/次。
5.毛细胞白血病：200～800万IU/m²/天，连用至少3个月。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1—2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。
6. 慢性粒细胞白血病：300～500万IU/m²/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲、Ara—c等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9—10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。
7. 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万IU/m²，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。
8. 恶性黑色素瘤：每次600万IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。
9. 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，剂量为300-500万IU/m²，肌内注射，每周三次，并与CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。
10.肾细胞癌：600万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
11.艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000万IU/m²/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
12.基底细胞癌：500万IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。
13. 卵巢癌：500～800万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

不良反应：

使用本品最常见的不良反应是发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等流感样症状，加服解热镇痛药可以减轻或消除这些症状，常出现在用药的第一周，一般在注射后48小时内消失。常见的血液学指标异常有白细胞减少、血小板减少和转氨酶增高。

文献报道的其他常见不良反应包括：厌食、腹泻、高血压、低血压、恶心、关节痛、知觉损害、神经错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎失眠、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，需修改治疗方案，直至停止用药。

禁忌：

对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏患者禁用。患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、患有其他严重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。

注意事项：

1.本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。
2.应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。
3.预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

儿童用药：

儿童用药经验仍有限，对此类病例欢迎小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年用药：

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停用本品。

药物相互作用：

0. 干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在于具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

药物过量：

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

药理毒理：

药理：本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞功能。

毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内静脉注射本品，是人用治疗量的10⁵和10⁴倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的10³、10²和10倍剂量，每周5次，分别应用6个月和3个月，大鼠一般情况、体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的兵力组织检查未发现本品毒性造成的的改变。

药代动力学：

本品通过肌内或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5～8小时，清除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。

贮藏：

2～8℃避光保存或运输。

包装：

预充式注射器装；包装规格：1支/盒
无色管制注射剂瓶，丁基胶塞；包装规格：1）1支/盒；2)3支/盒；3）10支/盒。

有效期：

自分装之日起，有效期为24个月。

执行标准：

重组人干扰素α2b注射液制造及检定规程（试行）

批准文号：

国药准字S20030031(1ml：100万IU)
国药准字S20030030(1ml：300万IU)
国药准字S20030032(1ml：500万IU)
国药准字S20060093(1ml：600万IU)

生产企业：

北京凯因科技股份有限公司

【企业名称】	北京凯因科技股份有限公司
【地址】	北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
【邮编】	100176
【省份/国家】	北京
【电话】	010－67871133
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