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吡拉西坦氯化钠注射液

核准日期:2007年06与10日 修订日期:2010年10月01日

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药品名称:

吡拉西坦氯化钠注射液

Piracetam and Sodium Chloride Injection

Bi La Xi Tan Lv Hua Na Zhu She Ye

成份:

本品主要成份为吡拉西坦。
化学名称:1-乙酰胺基-2-酮-吡咯烷。
化学结构式:

分子式:C6H10N2O2
分子量:142.16
辅料;氯化钠,注射用水。

所属类别:

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 脑代谢改善及促智药

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 中枢兴奋药 >> 主要兴奋大脑皮层的药物

性状:

本品为无色的澄明液体。

适应症:

用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。

规格:

(1)50ml:吡拉西坦10g与氯化钠0.45g;
(2)100ml:吡拉西坦20g与氯化钠0.9g。

用法用量:

用于降颅内压;静脉滴注,一次16~20g,5~10分钟内滴完,每6~8小时滴注一次,连续用药3-5天或遵医嘱。

不良反应:

可有口干,食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等。偶见轻度氨基转移酶升高

禁忌:

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.早产儿和新生儿禁用。
3.锥体外系疾病,Huntington舞蹈病者禁用。
4.对本品成分过敏者禁用

注意事项:

肝肾功能不全者慎用并应适当减少剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药:

本品为无色的澄明液体,儿童用量减半或遵医嘱。

老年用药:

根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。

药物相互作用:

0. 本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

药物过量:

尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。

药理毒理:

1.药理
本品为脑代谢改善药,属于r-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP的生成,可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力。
2.毒理
动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。
静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理试验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

药代动力学:

据文献报道,吡拉西坦进入体内后,半衰期约为5~6小时,血浆蛋白结合率为30%,分布于机体的大部分组织和器官,并可透过血脑屏障到达脑组织和脑脊液中,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高,易通过胎盘屏障。吡拉西坦在体内基本不发生降解或生物转化,主要以原形药物从尿中排出,只有极少量(2%)从粪便中排出。

贮藏:

遮光,密闭保存。

包装:

聚丙烯输液瓶。50ml/瓶;100ml/瓶。

有效期:

24个月。

执行标准:

《中国药典》2010年版二部

批准文号:

(1)50ml:国药准字H20073419(2)100ml:国药准字H20073420

生产企业:

山东威高药业有限公司

【企业名称】山东威高药业有限公司
【地址】威海高技术产业开发区初村镇初张路以东26号路北侧
【邮编】264209
【省份/国家】山东省
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