药品名称：

【通用名称】 复方米非司酮片

【商品名称】 紫韵

【英文名称】 Compound Mifepristone Tablets

【汉语拼音】 Fu Fang Mi Fei Si Tong Pian

成份：

本品为复方制剂。其组份为：每片含米非司酮30mg。双炔失碳酯5mg。

所属类别：

化药及生物制品 >> 妇产科用药 >> 避孕药 >> 主要抑制排卵类

性状：

本品为类白色至微黄色片。

适应症：

本品与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。

规格：

每片含30mg米非司酮和5mg双炔失碳酯。

用法用量：

每日上午空腹或进餐2小时后服，服药后禁食1小时。一次一片，每日一次．连服二日。

不良反应：

有轻度恶心、呕吐、头晕、乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分妇女可发生呕吐、腹泻、少数有潮红、手足发痒、发麻。

禁忌：

1．对本品中任一组份过敏者禁用。
2．有心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全、高血压、心血管疾病、青光眼、哮喘、凝血机制障碍、长期服用可的松者禁用。
3．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

注意事项：

1．本品用于终止早孕时，必须与米索前列醇片配伍，单独使用无效。在服本品二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服药后禁食1小时。一次三片(0.6mg)，门诊观察6小时。
2．必须确诊为宫内妊娠，且停经天数≤49天，胎囊平均直径B超不应>20mm．才可以使用本品。
3．本品配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。
4．服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应，治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。
5．服药后8-15天到原治疗单位复诊，以确定流产效果，必要时配合B超，血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。
6．用本品终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠。
7．有长期吸烟史的妇女，使用本品前向医生讲明。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚未确定米非司酮是否分泌到乳汁中，但许多有相似化学结构的激素可分泌到乳汁。由于尚未确定米非司酮是否对婴儿有影响，应向医生咨询以决定是否应当在用药后若干天内停止哺乳。

儿童用药：

儿童禁用

老年用药：

尚缺乏老年患者用药的经验。

药物相互作用：

0. 1．本品不宜与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素并用。
2．如正在服用其它药品，使用本品前请向医生咨询。

药物过量：

匆过量服药。如过量服药，会加重上述不良反应，应立即停药，并去医院就医。

药理毒理：

本品是由米非司酮和双炔失碳酯组成的复方制剂。
米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。
双炔失碳醋是一种孕激素类避孕药，可使宫颈的粘液分泌量减少粘稠度增加，不利于精子穿透；影响子宫内膜的正常发育，不利于孕卵着床；影响孕卵在输卵管中的正常活动，使孕卵提早进入宫腔，以致与子宫内膜形成不同步现象而抑制着床。

药代动力学：

本品中米非司酮经胃肠道快速吸收，导致血浆药物浓度在服后15分钟迅速升高，服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆药物浓度迅速下降，血浆半衰期约为20小时。其代谢物主要自胆汁由粪便排泄，很小部分(小于10%)代谢产物同尿排出。

贮藏：

避光，密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

包装：

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，2片/板*1板/盒。

有效期：

暂定18个月。

执行标准：

YBH03232004

批准文号：

国药准字H20040325

生产企业：

湖北葛店人福药业有限责任公司

【企业名称】	湖北葛店人福药业有限责任公司
【地址】	湖北省鄂州市葛店经济技术开发区
【邮编】	436070
【省份/国家】	湖北省
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