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甲钴胺分散片

核准日期:2008年06月18日 修订日期:2012年01月18日

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药品名称:

甲钴胺分散片

Methylcobalamin Dispersible Tablets

Jia Gu An Fen San Pian

成份:

本品活性成份为甲钴胺
化学名称:甲钴胺,α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲钴酰胺。
化学结构式:

分子式:C63H91CoN13O14P
分子量:1344.38

所属类别:

化药及生物制品 >> 血液和造血系统药 >> 抗贫血药 >> 其他抗贫血药

性状:

本品为淡红色片。

适应症:

周围神经病

规格:

0.5mg

用法用量:

本品为分散片,可直接口服、吞服,或将本品投入适量温水中,振摇分散后立即服用。通常成年人一次1片(0.5mg),一日3次。可根据年龄、症状酌情增减。

不良反应:

1. 过敏 偶有皮疹发生(发生率<0.1%),出现后请停止用药。
2. 其它 偶有(发生率5%~0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。

禁忌:

禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

注意事项:

1. 如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。
2. 从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服用本品。
3. 本品开封后,应避光、避湿保存。

孕妇及哺乳期妇女用药:

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用,但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

儿童用药:

遵医嘱。

老年用药:

由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。

药物相互作用:

0. 尚不明确。

药物过量:

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量,应进行对症、支持治疗。

药理毒理:

药理作用
甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。
动物实验发现,本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等,具有抑制作用;能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性,恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明,甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。
毒理研究
生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

药代动力学:

1. 一次性给药
健康人一次口服120μg、1500μg,无论哪个剂量,均在给药后3 小时达到最高血药浓度,其吸收呈剂量依赖性。服药后8小时,尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%~80%。
2. 连续给药
观察健康人连续12周每天口服1500μg,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

贮藏:

避光,密封保存。

包装:

双铝包装,2×10片/板/盒、3×10片/板/盒、4×10片/板/盒。

有效期:

24个月

执行标准:

YBH05142008

批准文号:

国药准字H20080290

生产企业:

江苏四环生物股份有限公司

【企业名称】江苏四环生物股份有限公司
【地址】江苏省江阴市滨江开发区定山路10号
【邮编】214434
【省份/国家】江苏省
【电话】0510-86408222
【传真】0510-86406228
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