国家食品药品监管总局日前发布通告称，据国家药品不良反应监测中心报告，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。据了解，广东最早发现问题药品，已要求相关单位立即停止销售使用该批次生脉注射液，要求监管部门监督相关企业配合召回相关药品。

问题产品销往9省区

通报称，经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山东（417支）、广东（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（区）。

目前，江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。

为保障公众用药安全，国家食品药品监管总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上，监督企业采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省（区）食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。

据了解，生脉注射液是一种中药注射液，主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克；冠心病、心绞痛、心力衰竭、心律失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。

中药注射液频惹争议

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。据媒体报道，生脉注射液上一次因为不良反应事件闯入公众视线的是2014年11月，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液，也因热源不合格，导致广东省出现10例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热、头昏、胸闷等症状，同样被紧急召回。

事实上，近年来针对中药注射剂的安全性问题，引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。据国家药品不良反应监测中心的统计，在收到的药品不良反应病例报告当中，中药不良反应事例病例报告仅占总数的11.68%，但是中药注射剂的不良反应事例病例报告数占中药病例报告的70%以上。

“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。”有业内人士指出，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。

专家指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强监管，一是加强临床用药监护，严格按照适应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注；二是补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种，并同时要求医院慎用中药注射液进行静脉滴注。

静脉注射或滴注时应加强监测

南方医科大学中医系中药新药实验室主任、全军中医药学会副主任委员罗佳波此前在双黄连注射液出现问题后接受采访时表示：“古代中医针对个体辨证用药，每个人用多少量有拿捏，但变成了中成药后很多情况下成了患者自行用药，剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性相应加大，因此我们不主张临床滥用注射液，除非是危重症，否则能口服就别注射。”

中药剂型选择的合理与否是导致中药安全性问题产生的一个诱因。广东药学院中药学专家韩彬表示，临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。

专家表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，一定要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局等部门下发的《中药注射剂临床使用基本原则》中提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。静脉注射或滴注时应加强监测。