“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。

2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

数百家药企撤回注册申请

药品注册核查风暴始于半年前。

2015年7月22日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015 年第117号)》（以下简称“第117号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临 床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25 日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。

根据总局公开的信息，此次自查核查涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。

2015年12月17日，总局发布《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验 数据自查核查的通知》（以下简称《通知》）指出，部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过 了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核。

一系列的自查核查让众多药企掀起“撤回风潮”。截至2015年12月31日，2015年内撤回药品注册申请的企业已有数百家。此外，还有部分药企的药品注册申请未获总局批准，理由同样是临床试验数据存在不真实、不完善等问题。

摆在药企面前的难题是，要么放弃注册，要么重新组织临床试验。

《通知》显示，“对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”。不少从业人员表示，这或许让之前大批主动撤回的药企又有了“活路”。

有媒体报道称，不少药企对此有不同看法。有药企表示，此次总局规范药物临床试验的决心非常强，药企要补充、完善相关临床试验程序需要更加高昂的研究费用，并且仍面临无法通过的风险，不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。

以华海药业为例，在总局11月26日发布的公告中，其撤回数量居首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业在公告中透露，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元(含部分品种的欧美注册研发费用)。

石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜认为，加强药物临床试验数据自查核查等政策，对净化市场环境，促进医药行业创新发展起到了十分重要的作用。“以前很多企业粗制滥造的药品也往上报，根本没有时间静下心好好做创新”。

医药行业不能“虚胖”

在两周前，总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会，局长毕井泉指出，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。

他表示，改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。

中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先认为，在这样的历史背景下，加强药品数据核查十分必要。“药物研发是人命关天的事，不能有任何闪失，在新药注册方面加强管理，可以保证其科学性、真实性。目前一些药品注册申请撤回，说明过去药企对待自己的数据不够严谨”。

陈凯先表示，“我们要的是扎扎实实的科学发展，不能‘虚胖’，这些问题早发现比晚发现好，如果我们的医药创新包含很多经不起检查的事情，那就是个大问题了。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文认为，药企撤回注册申请，说明其申报的药品本身就有问题。“如果企业有信心，就应当按照国家的要求和流程做，这样才能保证药品安全有效。”不能用药企的经济损失和公众的健康相比，也不能因此质疑政策的合理性。

史录文强调，药品在注册申报时的流程和审批必须严格，这并不与简化药品审评审批流程、促进药品创新发展相冲突。

全国合理用药监测系统专家孙忠实认为，现在我国药品数量过多、种类过乱，国家加强监管后，未来药品应当少而精，药物定价要遵循市场规律，依据产品质量，因此不会导致药价上涨。

孙忠实指出，我国药品的质量问题已是多年顽疾，必须果断采取措施。“这次的整治是一个重大的抉择。企业不应抱怨，而是应当停止重复以前的低标准，按照更高的标准要求自己。国家通过此举砍掉不合格的药品，是对公众和医药行业发展都是有利的。”

临床数据核查要成为常态

药品注册中请撤回是药企的自愿行为，总局并没有对其今后的再次申报进行差别对待。

毕井泉在座谈会上表示，将严惩故意造假，允许规范补正。“对不规范、不完整的问 题，允许企业重新自查，补充完善后重报。对目前待审的药品上市申请，是否撤回由申请人在自查基础上自主决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。个别医疗机 构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。”

而对临床试验数据核查中未发现真实性、完整性、规范性问题的注册申请，毕井泉表示，总局将加快审评审批。

据悉，总局为促进医药行业创新发展进行了一系列的规划。毕井泉表示，总局将会同相关部门加强临床试验研究培训，提高临床试验研究管理和研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。

面对此次自查核查。不少药企抱怨，药物数据核查等新政策会使审评审批速度更慢，孙忠实认为，该举措不仅不会导致其速度降低，反而会提高办事效率。

孙忠实表示：“审评审批速度太慢，实际是因为有关部门很多精力和时间都花在了鉴别、处理造假药物上了。我国目前故意造假申报的药物数量很大，大量的人力物力消耗在此，新药自然审批得慢。因此，这项举措会对加快药物审批起到很大的积极作用。”

就在2015年最后一天，总局副局局长吴浈公开表示，30年前，美国一些制药企业为抢先申报仿制药申请也曾出现过大量数据造假。加强对临床数据的核查要成为常态。