2016年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奥法木单抗（Arzerra）可用于复发性/进展性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的延长治疗，并且这些患者先前接受过至少2种疗法达到了完全缓解或部分缓解。早些时候，该药被批准用于先前未经治疗且不适合氟达拉滨疗法的或氟达拉滨与阿伦单抗治疗后复发的CLL患者。

该药的审批基于一项开放性随机试验结果，该结果表明了奥法木单抗明显改善了先前经至少2种疗法达到了完全缓解或部分缓解的患者的无进展生存率（PFS）。

该试验共计纳入474名患者并按照1：1随机分配至奥伐木单抗组（n=238）和观察组（n=236）。中位年龄为64.5 岁（范围33-87）。奥伐木单抗组的患者曾接受中位数为2的疗法治疗（范围：2-5）.研究人员评估了奥法木单抗组和观察组的中位PFS，分别为29.4个月（95% CI：26.2，34.2）和15.2个月（95% CI：11.8，18.8）[HR：0.50（95% CI： 0.38， 0.66），p< 0.0001]。

在奥伐木单抗组中，最常见的不良反应包括输液反应、中性粒细胞减少症和上呼吸道感染，并且33%的患者被报道出现严重不良反应。最常见的严重不良反应是肺炎、发热和中性粒细胞减少（包括发热性中性粒细胞减少症）。

奥伐木单抗的推荐剂量和用法：第1天300 mg静脉输注，随后第8天1000 mg，并且7周后，每8周一次，最多持续2年。