类风湿性关节炎（RA）是一种以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病。2016年1月，发表在《Ann Rheum Dis》的一项研究旨在评估在预后差的早期RA患者中，赛妥珠单抗（CZP）+甲氨蝶呤（MTX）vs甲氨蝶呤作为一线治疗的有效性和安全性。结果表明，预后差的早期RA患者使用CZP+MTX能显著抑制结构损伤，减少RA体征和症状。

目的：该研究旨在评估在预后差的早期类风湿性关节炎（RA）患者中，赛妥珠单抗（CZP）+甲氨蝶呤（MTX）vs甲氨蝶呤作为一线治疗的有效性和安全性。

方法：未使用MTX、疾病持续时间≤12个月、高抗环瓜氨酸肽及类风湿因子阳性和/或存在骨侵蚀的早期RA患者纳入到该项多中心、双盲、随机安慰剂（PBO）对照研究中。患者按1:1的比例随机分配到CZP+MTX或PBO+MTX中，为期52周。主要终点为52周时影像学进展[评估得出的总变化分值（mTSS CFB）与基线相比的变化]的控制。次要终点为24周时的mTSS CFB及24周和52周时的临床缓解率。

结果：随机分配到CZP+MTX（n=159）或PBO+MTX（n=157）的316名患者有相似的早期RA基线特征（平均疾病持续时间：4.0个月vs 4.3个月；28处关节疾病活动度评估（DAS28））（红细胞沉降率（ESR））：5.4 vs 5.5；mTSS：5.2 vs 6.0）。在52周（mTSS CFB=0.36 vs 1.58；p＜0.001）和24周（mTSS CFB=0.26 vs 0.86；p=0.003）时，相对于PBO+MTX，CZP+MTX组患者显示出更为显著的影像学进展控制的加强。在24周和52周时，CZP+MTX组患者的临床缓解率（单病种疾病活动指数，布尔值和DAS28（ESR））显著高于PBO+MTX组。两组安全性结局相似，CZP加入到MTX中并未观察到新的安全信号。

结论：预后差的早期RA患者使用CZP+MTX能显著抑制结构损伤，减少RA体征和症状，证实CZP在此类患者中是安全的。