急诊经皮冠状动脉支架置入术(PCI)一直是ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的首选治疗。然而,PCI术中的微血栓脱落,以及远端微血管阻塞引起的无复流,却与患者的死亡率密切相关。因而,PCI球囊扩张和支架置入前常规行血栓抽吸治疗,能否改善微血管灌注,目前仍无定论。
在2016年美国心脏病学(ACC)学会年会上,展开了一场关于TOTAL研究及血栓抽吸价值的辩论赛。
正方:血栓抽吸大可不必
自2008年TAPAS研究问世以来,血栓抽吸治疗身价暴涨,一跃成为了欧美指南跟前的红人。而2014年发表的TASTE研究显示,PCI治疗联合血栓抽吸效果欠佳,未能降低术后30天及1年的死亡率。
为进一步明确PCI术前血栓抽吸有无裨益,来自加拿大麦克马斯特大学的Sanjit S. Jolly教授,领衔开展了目前已知规模最大的前瞻性随机对照研究——TOTAL研究。
该研究将来自87家中心、10732例发病12小时内的STEMI患者,以1:1随机分配至单纯PCI组、或血栓抽吸后PCI治疗组。研究主要复合终点为180天内心血管死亡、再发心肌梗死、心源性休克或IV级心力衰竭事件,安全终点为术后30天内的卒中事件。
TOTAL研究设计
随访6个月时,分别有血栓抽吸组347例(6.9%)、单纯PCI组351例(7.0%)患者发生了主要复合终点事件(HR=0.99,P=0.86)。 两组心血管死亡率(3.1% vs 3.5%,HR=0.90,,P=0.95)、主要终点事件及支架内血栓形成或靶血管再灌注治疗发生率(9.9% vs 9.8%,HR=1.00,P=0.95)均无统计学差异。
在安全性终点方面,血栓抽吸组术后30天的卒中发生率(0.7%)较单纯PCI治疗组(0.3%)显著升高(HR=2.06,P=0.02)。
TOTAL研究主要结果
Sanjit S. Jolly教授表示,急诊PCI术前常规行血栓抽吸,较单纯PCI治疗相比,并无明显获益,未能减少心血管不良事件;同时还可增加患者的短期卒中风险,实属过犹不及。
反方:血栓抽吸仍有一席之地
心梗后的心肌再灌注水平及血栓负荷程度均与患者的死亡率相关。TAPAS研究显示,血栓抽吸联合PCI术后的心肌染色分级和ST段回落明显改善,术后30天及1年的死亡率也显著降低。
现有的TOTAL研究试图推翻这一结论,却有其局限性。
1. 研究中心良莠不齐
研究纳入4年间来自87家中心的1万余例患者,相当于每月、每中心仅入组2.5例患者。若所有STEMI患者均为随机抽取,则每年各中心最多仅纳入30例STEMI患者。中心数目繁多,水平层次不齐,部分中心可能仅有1~2例患者接受治疗,治疗质量控制也不可知。
2.血栓抽吸仍有获益
除主要终点事件及卒中安全终点外,研究结果并非单纯PCI治疗一方独大。
与单纯PCI治疗相比,血栓抽吸后PCI治疗组的直接支架置入率明显提高(21.3% vs 38.3%,P<0.001),远端血栓栓塞比例相对减少(3.0% vs 1.6%,P<0.001)。
此外,直接PCI治疗组在支架置入后,仍有7.1%的患者需行补救性血栓抽治疗,术中GP IIb/IIIa抑制剂使用率也较血栓抽吸组高(25.3% vs 22.7%,P<0.001)。
3. 入组患者并非高危
与预计14%的累积事件发生率不同,TOTAL研究中的实际事件发生率仅为7%。据此,Thomas Engstrom教授推测,该研究纳入的患者群体,未必是真实世界的高危人群,低危患者从血栓抽吸治疗中的获益可能相对较小。